伦理审查送审指南
主要研究者、申办者：
伦理学原则，是临床试验工作中的“高压电线”，不得有丝毫的违背。受试者，究其根本是在为试验评价提供帮助，其安全和权益须得到充分的尊重。让我们严格遵从《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》开展工作，规范地实施伦理审查监督与知情同意。
本指南针对药物、医疗器械临床试验等项目的伦理审查申请提供相关说明和引导，请仔细阅读并按照本指南要求进行伦理审查申请。
一、提交伦理审查研究项目的范围
1.药物临床试验。
2.医疗器械临床试验。
3.涉及人的临床科研项目。
4.医疗新技术。
二、伦理审查类别与审查申请和报告
伦理审查类型分为初始审查、复审和跟踪审查，其中跟踪审查包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性报告、不依从/违背方案审查，暂停/终止试验审查、结题审查。针对各类型审查的申请要求如下述。
1.初始审查：确定试验项目立项后，须在试验项目开始前提交“初始审查申请表”，待通过伦理审查、获得“同意”批准意见后正式启动项目工作。
2.复审：当上述初始审查结论为“作必要的修正后同意”时，审查申请人会同申办者依据审查意见对方案进行修改，以“复审申请表”的方式再次提交审查申请，待获得“同意”批准意见后正式启动项目工作。
3.修正案审查：试验过程中发生涉及试验方案、知情同意书、招募材料等相关资料的修改及主要研究者变更等事项，应先行向伦理委员会提交“修正案审查申请表”，待获得批准后方可执行。
4.年度/定期跟踪审查：应按照伦理审查批准意见中的“年度/定期跟踪审查频率”规定，在截止日期前1个月提交“研究进展报告”。如果伦理审查同意研究的有效期到期可以通过年度报告或研究进展报告申请延长有效期。
5.安全性报告：除研究方案或者其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者报告所有的严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者应当按研究方案的要求和时限向申办者报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。
研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，年度安全性报告。
可疑且非预期严重不良反应报告：研究者应当向伦理委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。
其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。
年度安全性报告：这是申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良反应累计汇总表，以及最新修订版的研究者手册副本。
6.不依从/违背方案审查：试验中发生违背GCP、试验方案的规定，可能影响受试者的安全和权益、风险受益评估的情况，监查员、研究者应向伦理委员会提交“违背方案报告”，如：包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。②持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。
其他的偏离方案，可以定期汇总向伦理委员会报告。
7.暂停/终止研究审查：研究者、申办者暂停或提前终止临床试验时，应及时向伦理委员会提交“暂停/终止研究报告”。
8.结题审查：试验项目工作结束、终末监查与中心关闭完成时，应及时向伦理委员会提交“结题报告”。
三、审查准备的流程
1.初始审查
1.1提交备审资料
1.1.1 资料内容 临床试验项目依照（包括但不限于）“送审文件清单”。按目录顺序将资料装订成册，一式两份提交。伦理委员会秘书对资料进行形式审查、告知受理情况。
1.1.2 填写“初始审查申请表”，并由主要研究者签字。
1.2 审查通知
伦理秘书以电话或短信的形式告知主要研究者审查形式及审查会议的日期、地点。
1.3 审查答辩
审查方式为会议审查需会前准备答辩的PPT文本文件，提前到达会场。
2.复审
初始审查结论为“作必要的修正后同意”时，向伦理委员会办公室递交1份“复审申请表”及相关修正文件，主审委员以快审的方式审查。
3.跟踪审查
提交1份“审查申请表”及相关资料，由伦理办公室确定审查的方式。审查方式为会议审查时再次提供15份“审查申请表”及相关资料，重复上述“1.2、1.3”的会议审查流程。
四、审查的时间安排
1.审查会议的频率：一般为每月召开1次，视意向立项的情况确定会议召开日期。
2.审查时限：伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。
研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查意见的传达
伦理委员会在做出审查决定后10个工作日内，以“伦理审查批件”的书面方式传达审查决定。
如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或者同意结题），并且审查类别属于安全性审查及其复审，偏离方案审查及其复审，结题审查，或者伦理委员会同意研究者/申办者提出的终止或者暂停已同意的研究，可以不传达伦理审查意见的书面文件。研究者如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件，可以要求伦理委员会办公室提供。
伦理学原则，是临床试验工作中的“高压电线”，不得有丝毫的违背。受试者，究其根本是在为试验评价提供帮助，其安全和权益须得到充分的尊重。让我们严格遵从《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》开展工作，规范地实施伦理审查监督与知情同意。
本指南针对药物、医疗器械临床试验等项目的伦理审查申请提供相关说明和引导，请仔细阅读并按照本指南要求进行伦理审查申请。
一、提交伦理审查研究项目的范围
1.药物临床试验。
2.医疗器械临床试验。
3.涉及人的临床科研项目。
4.医疗新技术。
二、伦理审查类别与审查申请和报告
伦理审查类型分为初始审查、复审和跟踪审查，其中跟踪审查包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性报告、不依从/违背方案审查，暂停/终止试验审查、结题审查。针对各类型审查的申请要求如下述。
1.初始审查：确定试验项目立项后，须在试验项目开始前提交“初始审查申请表”，待通过伦理审查、获得“同意”批准意见后正式启动项目工作。
2.复审：当上述初始审查结论为“作必要的修正后同意”时，审查申请人会同申办者依据审查意见对方案进行修改，以“复审申请表”的方式再次提交审查申请，待获得“同意”批准意见后正式启动项目工作。
3.修正案审查：试验过程中发生涉及试验方案、知情同意书、招募材料等相关资料的修改及主要研究者变更等事项，应先行向伦理委员会提交“修正案审查申请表”，待获得批准后方可执行。
4.年度/定期跟踪审查：应按照伦理审查批准意见中的“年度/定期跟踪审查频率”规定，在截止日期前1个月提交“研究进展报告”。如果伦理审查同意研究的有效期到期可以通过年度报告或研究进展报告申请延长有效期。
5.安全性报告：除研究方案或者其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者报告所有的严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者应当按研究方案的要求和时限向申办者报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。
研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，年度安全性报告。
可疑且非预期严重不良反应报告：研究者应当向伦理委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。
其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。
年度安全性报告：这是申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良反应累计汇总表，以及最新修订版的研究者手册副本。
6.不依从/违背方案审查：试验中发生违背GCP、试验方案的规定，可能影响受试者的安全和权益、风险受益评估的情况，监查员、研究者应向伦理委员会提交“违背方案报告”，如：包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。②持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。
其他的偏离方案，可以定期汇总向伦理委员会报告。
7.暂停/终止研究审查：研究者、申办者暂停或提前终止临床试验时，应及时向伦理委员会提交“暂停/终止研究报告”。
8.结题审查：试验项目工作结束、终末监查与中心关闭完成时，应及时向伦理委员会提交“结题报告”。
三、审查准备的流程
1.初始审查
1.1提交备审资料
1.1.1 资料内容 临床试验项目依照（包括但不限于）“送审文件清单”。按目录顺序将资料装订成册，一式两份提交。伦理委员会秘书对资料进行形式审查、告知受理情况。
1.1.2 填写“初始审查申请表”，并由主要研究者签字。
1.2 审查通知
伦理秘书以电话或短信的形式告知主要研究者审查形式及审查会议的日期、地点。
1.3 审查答辩
审查方式为会议审查需会前准备答辩的PPT文本文件，提前到达会场。
2.复审
初始审查结论为“作必要的修正后同意”时，向伦理委员会办公室递交1份“复审申请表”及相关修正文件，主审委员以快审的方式审查。
3.跟踪审查
提交1份“审查申请表”及相关资料，由伦理办公室确定审查的方式。审查方式为会议审查时再次提供15份“审查申请表”及相关资料，重复上述“1.2、1.3”的会议审查流程。
四、审查的时间安排
1.审查会议的频率：一般为每月召开1次，视意向立项的情况确定会议召开日期。
2.审查时限：伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。
研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查意见的传达
伦理委员会在做出审查决定后10个工作日内，以“伦理审查批件”的书面方式传达审查决定。
如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或者同意结题），并且审查类别属于安全性审查及其复审，偏离方案审查及其复审，结题审查，或者伦理委员会同意研究者/申办者提出的终止或者暂停已同意的研究，可以不传达伦理审查意见的书面文件。研究者如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件，可以要求伦理委员会办公室提供。
六、伦理审查的费用
我院伦理委员会参照国际惯例及国内标准确定项目评审收费额度。医院财务处负责帐目收入与支出管理，自觉接受税务、审计部门的监督检查。伦理审查费用由申办者向医院财务部门直接支付，存入单位银行账户。一、伦理审查费用收取标准
| 项目类别 | 伦理审查费 | 备注 |
| 初始审查 | 会审 5000元/次 快审 2000元/次 |
加急加收1000元 |
| 复审 | 会审 2000元/次 | |
| 快审 不收费 | ||
| 跟踪审查（方案修正、方案违背等） | 会审 2000元/次 | |
| 快审 1000元/次 |
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开户行：河北银行运河桥支行
账号：620012021000000395
河北省胸科医院伦理委员会伦理审查收费标准（点击下载）
七、豁免知情同意的条件
豁免知情同意是指豁免同意的整个要求，包括同意过程的属性和披露要素，这意味着允许研究人员在没有获得完全知情同意的情况下进行研究。
豁免知情同意应当同时满足以下三个前提条件：
如果没有豁免，研究将不可行或无法实施。
研究具有重要的社会价值。
研究对受试者造成的风险不超过最低风险。
所有涉及人的生物医学研究必须得到个人或其监护人的知情同意。豁免知情同意需要正当的理由并得到伦理委员会的审查同意。
八、联系方式
伦理委员会办公室电话： 0311-86911366 ，邮箱：xkyyllbgs@163.com
办公地点：门诊楼四楼伦理委员会办公室
通讯地址：石家庄市长安区胜利北街372号河北省胸科医院
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药物临床试验伦理初始审查申请表（点击下载）
药物临床试验项目伦理初始审查送审文件清单（点击下载）
医疗器械临床试验伦理初始审查送审文件清单（点击下载）
医疗器械伦理初始审查申请表（点击下载）
科研临床研究伦理初始审查申请表（点击下载）
科研临床研究伦理初始审查送审文件清单（点击下载）
河北省胸科医院伦理委员会
2022年9月23日
2022年9月23日