河北省胸科医院2023年度药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训学习班成功举办
为进一步推动我院临床试验规范研究和提升质量,帮助临床试验的研究者、临床协调员等各方参与主体在临床试验中更好地遵循临床试验质量管理规范,加强临床试验设计和实施过程的规范性,提高临床试验数据质量,切实保障受试者安全与权益,5月31日临床药理试验部举办了“河北省胸科医院2023年度药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训”学习班,对临床试验相关法律法规、临床试验监管中的问题、项目运行管理、质量控制等临床试验运行过程中须注意问题进行了详细讲解。
临床试验机构办公室主任邵艳新主持会议,对培训的意义、需参加培训人员及会议日程进行了介绍。
机构副主任李辉副院长发表讲话,强调了我院作为三甲医院开展临床试验的必要性,并简述了我院临床试验未来发展规划。他要求,各科室必须重视临床试验质量管理规范培训,切实提高临床试验水平,着力提高临床试验质量,从而促进医院医疗质量和科研水平的提升。
临床试验机构办公室副主任温俊霞介绍了临床试验相关法律法规,对省局药物临床试验机构监管中及我院药物临床试验检查中发现的问题进行了解读,并对520国际临床试验日宣传内容进行了简单介绍,提高了研究者对临床试验的关注与重视。
机构办公室秘书林红霞讲解了临床试验项目运行管理,阐述了临床试验项目运行的流程及试验运行中的注意事项。
质量管理员杨阳讲解了临床试验质量控制的要点、流程并对质控中常见问题进行了详细解析。
药物/医疗器械管理员苏江卫讲解了药物/医疗器械接收、发放、回收等各环节的实施要点。
资料管理员李亚斋讲解了必备文件归档管理的要求和标准操作规程。
邵艳新主任对培训进行了总结,表示此次培训取得圆满成功,希望通过培训增强大家临床试验意识,进一步拓宽临床研究的思路,使临床试验运行更加科学规范。
整场培训历时2个小时,全院各临床科室踊跃参会,参会人员高达300余人。培训结束后,约290人参加考试并取得院内药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训证书。